EU:n lääkintälaitedirektiivin mukaisten terveydenhuollon tuotteiden suunnittelu ja valmistus viranomaisvaatimukset huomioiden

Ilpo Pöyhönen, Kaarle Kylmälä

Research output: Book/ReportBook (author)

Abstract

Sähkökäyttöisten lääkintälaitteiden turvallisuusstandardi IEC 60601-1 on uusiutunut vuonna 2005 ja siirtymäaika umpeutuu 1.6.2012. Tämän jälkeen vanhan standardin mukaisia tuotteita ei voida saattaa markkinoille. Standardi IEC 60601-1:2005 on uusiutunut lähes täydellisesti. Lähtökohtana on tuotteen riskianalyysi ja sen perusteella tarvittavien suojaustoimenpiteiden riittävyyden arviointi. Lisäksi tulee vielä riittävän suorituskyvyn olemassaolon todentaminen riskianalyysillä, käytettävyysarviolla ja kliinisellä arvioinnilla. Hyväksyttäviä teknisiä toteutustapoja on yhdenmukaistettu muiden standardien kuten tietotekniikan laitteiden turvallisuusstandardin IEC 60950 kanssa. Uutta standardissa ovat erityisesti käsitteet perusturvallisuus ja olennainen suorituskyky. Siihen on lisätty myös omina lukuinaan standardit IEC 60601-1- 1 (järjestelmät), IEC 60601-1-4 (ohjelmistot), ja IEC 60601-1-6 (käytettävyys). Standardissa asetetaan myös kattavat vaatimukset tuotteen suunnittelun-, valmistuksen- ja käytönaikaiselle riskienhallinnalle. Standardin soveltaminen edellyttää valmistajalta kattavamman suunnitteluprosessin lisäksi useita erilaisia toimintamalleja ja prosessikuvauksia (riskienhallinta, ohjelmistot, käytettävyys). Pienemmille laitevalmistajille IEC 60601- 1:2005 mukaisen terveydenhuollon tuotteen suunnittelu ja valmistus voi muodostua työlääksi ja täten myös kustannusvaikutuksiltaan merkittäväksi. Tässä julkaisussa kuvataan joitakin ratkaisuvaihtoehtoja, joilla tiukentuneet tuotestandardit saadaan liitettyä osaksi laadunhallintajärjestelmää ja tätä kautta varmistettua suunnittelun onnistuminen ja pienennettyä lakisääteisten vaatimusten aiheuttamia kustannuksia. Yrityksen laadunhallintajärjestelmään kuuluvien toimintaprosessien ja niiden välisen hyvän vuorovaikutuksen avulla suunnittelun ja valmistuksen kustannustehokkuus (panos-tuotos) paranee. Tässä työssä keskitytään suunnittelun prosessiin pitäen kuitenkin mielessä yrityksen muiden toimintojen vaikutus tuotekehitysprojektin onnistumiseen.
Original languageFinnish
Place of PublicationHelsinki
PublisherTeknologiainfo Teknova oy
Number of pages114
ISBN (Electronic)978-952-238-049-4
ISBN (Print)978-952-238-048-7
Publication statusPublished - 2010
MoE publication typeD5 Text book, professional manual or guide or a dictionary

Cite this