Lääkintälaitteiden ohjelmistot: Suunnittelun kehityskohteita vesiputous- ja XP-mallin näkökulmasta

Ilpo Pöyhönen

Research output: Book/ReportReport

Abstract

Ohjelmistojen merkitys potilaan hoidossa kasvaa jatkuvasti. Ohjelmistot ohjaavat lääkintälaitteen toimintoja tai laskevat ja diagnosoivat mitattua potilasinformaatiota monimutkaisten algoritmien avulla. Tästä on seurannut se, että myös päätökset potilaan hoidosta tai hoitamatta jättämisestä perustuvat lisääntyvässä määrin ohjelmistojen laskemiin tuloksiin (laboratoriotulokset, hoitosuunnitelmat, diagnosointi ja tehohoito). Ohjelmistovirheet ovat luonteeltaan systemaattisia, mikä voi aiheuttaa useiden potilaiden altistamisen haitalliselle tapahtumalle ennen kuin ohjelmistovirhe havaitaan. Ohjelmistojen turvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden arviointi on sen tähden avainasemassa. Ohjelmistotuotantoprosessi on lääkintälaitteiden ohjelmistokehityksen kulmakivi. Prosessin toiminta ja tuotokset ratkaisevat sen, täyttääkö ohjelmisto valmiissa tuotteessa sille asetetut viranomais- ja suorituskykyvaatimukset ja voidaanko suunnittelu tehdä kustannustehokkaasti ja toistettavasti. Kehittämiskohteiden valinta ja yhdenmukaistettujen standardien soveltuvuuden arviointi omaan toimintaan edellyttää yritykseltä kriittistä ja perinpohjaista tarkastelua. Tässä julkaisussa esitetään keinoja, joiden avulla yrityksissä voidaan kehittää yrityskohtaista ohjelmistotuotantoprosessia. Tarkastelun kohteena ovat standardien ja riskienhallinnan tarjoamaan tukeen perustuvat menettelytavat, ja kehittämiskohteet kuvataan perinteisen vesiputousmallin näkökulmasta. Lisäksi tarkastellaan lyhyesti myös XP-mallin soveltuvuutta lääkintälaitteiden ohjelmistojen suunnitteluun. Esitettyjen keinojen tarkoituksena on kehittää yrityksen suunnitteluprosessia siten, että suunnittelussa tunnistetaan tarvittavat lakisääteiset vaatimukset ja kukin suunnitteluvaihe tuottaa myös suunnitteludokumentaation, jota tuotteen hyväksyntäprosessi edellyttää.
Original languageFinnish
Place of PublicationEspoo
PublisherVTT Technical Research Centre of Finland
Number of pages68
ISBN (Electronic)951-38-6767-6
ISBN (Print)951-38-6766-8
Publication statusPublished - 2005
MoE publication typeNot Eligible

Publication series

SeriesVTT Tiedotteita - Meddelanden - Research Notes
Number2320
ISSN1235-0605

Keywords

  • medical devices
  • software engineering
  • safety related software
  • cost-effecctiveness
  • design
  • requirements
  • specifications
  • traceability
  • risk management
  • risk-informed life

Cite this

Pöyhönen, I. (2005). Lääkintälaitteiden ohjelmistot: Suunnittelun kehityskohteita vesiputous- ja XP-mallin näkökulmasta. VTT Technical Research Centre of Finland. VTT Tiedotteita - Meddelanden - Research Notes, No. 2320 http://www.vtt.fi/inf/pdf/tiedotteet/2005/T2320.pdf