Lääkintälaitteiden ohjelmistot

Suunnittelun kehityskohteita vesiputous- ja XP-mallin näkökulmasta

Ilpo Pöyhönen

Research output: Book/ReportReportProfessional

Abstract

Ohjelmistojen merkitys potilaan hoidossa kasvaa jatkuvasti. Ohjelmistot ohjaavat lääkintälaitteen toimintoja tai laskevat ja diagnosoivat mitattua potilasinformaatiota monimutkaisten algoritmien avulla. Tästä on seurannut se, että myös päätökset potilaan hoidosta tai hoitamatta jättämisestä perustuvat lisääntyvässä määrin ohjelmistojen laskemiin tuloksiin (laboratoriotulokset, hoitosuunnitelmat, diagnosointi ja tehohoito). Ohjelmistovirheet ovat luonteeltaan systemaattisia, mikä voi aiheuttaa useiden potilaiden altistamisen haitalliselle tapahtumalle ennen kuin ohjelmistovirhe havaitaan. Ohjelmistojen turvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden arviointi on sen tähden avainasemassa. Ohjelmistotuotantoprosessi on lääkintälaitteiden ohjelmistokehityksen kulmakivi. Prosessin toiminta ja tuotokset ratkaisevat sen, täyttääkö ohjelmisto valmiissa tuotteessa sille asetetut viranomais- ja suorituskykyvaatimukset ja voidaanko suunnittelu tehdä kustannustehokkaasti ja toistettavasti. Kehittämiskohteiden valinta ja yhdenmukaistettujen standardien soveltuvuuden arviointi omaan toimintaan edellyttää yritykseltä kriittistä ja perinpohjaista tarkastelua. Tässä julkaisussa esitetään keinoja, joiden avulla yrityksissä voidaan kehittää yrityskohtaista ohjelmistotuotantoprosessia. Tarkastelun kohteena ovat standardien ja riskienhallinnan tarjoamaan tukeen perustuvat menettelytavat, ja kehittämiskohteet kuvataan perinteisen vesiputousmallin näkökulmasta. Lisäksi tarkastellaan lyhyesti myös XP-mallin soveltuvuutta lääkintälaitteiden ohjelmistojen suunnitteluun. Esitettyjen keinojen tarkoituksena on kehittää yrityksen suunnitteluprosessia siten, että suunnittelussa tunnistetaan tarvittavat lakisääteiset vaatimukset ja kukin suunnitteluvaihe tuottaa myös suunnitteludokumentaation, jota tuotteen hyväksyntäprosessi edellyttää.
Original languageFinnish
Place of PublicationEspoo
PublisherVTT Technical Research Centre of Finland
Number of pages68
ISBN (Electronic)951-38-6767-6
ISBN (Print)951-38-6766-8
Publication statusPublished - 2005
MoE publication typeNot Eligible

Publication series

NameVTT Tiedotteita - Research Notes
PublisherVTT Tuotteet ja tuotanto
No.2320
ISSN (Print)1235-0605
ISSN (Electronic)1455-0865

Fingerprint

medical equipment

Keywords

  • medical devices
  • software engineering
  • safety related software
  • cost-effecctiveness
  • design
  • requirements
  • specifications
  • traceability
  • risk management
  • risk-informed life

Cite this

Pöyhönen, I. (2005). Lääkintälaitteiden ohjelmistot: Suunnittelun kehityskohteita vesiputous- ja XP-mallin näkökulmasta. Espoo: VTT Technical Research Centre of Finland. VTT Tiedotteita - Meddelanden - Research Notes, No. 2320
Pöyhönen, Ilpo. / Lääkintälaitteiden ohjelmistot : Suunnittelun kehityskohteita vesiputous- ja XP-mallin näkökulmasta. Espoo : VTT Technical Research Centre of Finland, 2005. 68 p. (VTT Tiedotteita - Meddelanden - Research Notes; No. 2320).
@book{7cac8e00219e4069b779dd69602b4e9a,
title = "L{\"a}{\"a}kint{\"a}laitteiden ohjelmistot: Suunnittelun kehityskohteita vesiputous- ja XP-mallin n{\"a}k{\"o}kulmasta",
abstract = "Ohjelmistojen merkitys potilaan hoidossa kasvaa jatkuvasti. Ohjelmistot ohjaavat l{\"a}{\"a}kint{\"a}laitteen toimintoja tai laskevat ja diagnosoivat mitattua potilasinformaatiota monimutkaisten algoritmien avulla. T{\"a}st{\"a} on seurannut se, ett{\"a} my{\"o}s p{\"a}{\"a}t{\"o}kset potilaan hoidosta tai hoitamatta j{\"a}tt{\"a}misest{\"a} perustuvat lis{\"a}{\"a}ntyv{\"a}ss{\"a} m{\"a}{\"a}rin ohjelmistojen laskemiin tuloksiin (laboratoriotulokset, hoitosuunnitelmat, diagnosointi ja tehohoito). Ohjelmistovirheet ovat luonteeltaan systemaattisia, mik{\"a} voi aiheuttaa useiden potilaiden altistamisen haitalliselle tapahtumalle ennen kuin ohjelmistovirhe havaitaan. Ohjelmistojen turvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden arviointi on sen t{\"a}hden avainasemassa. Ohjelmistotuotantoprosessi on l{\"a}{\"a}kint{\"a}laitteiden ohjelmistokehityksen kulmakivi. Prosessin toiminta ja tuotokset ratkaisevat sen, t{\"a}ytt{\"a}{\"a}k{\"o} ohjelmisto valmiissa tuotteessa sille asetetut viranomais- ja suorituskykyvaatimukset ja voidaanko suunnittelu tehd{\"a} kustannustehokkaasti ja toistettavasti. Kehitt{\"a}miskohteiden valinta ja yhdenmukaistettujen standardien soveltuvuuden arviointi omaan toimintaan edellytt{\"a}{\"a} yritykselt{\"a} kriittist{\"a} ja perinpohjaista tarkastelua. T{\"a}ss{\"a} julkaisussa esitet{\"a}{\"a}n keinoja, joiden avulla yrityksiss{\"a} voidaan kehitt{\"a}{\"a} yrityskohtaista ohjelmistotuotantoprosessia. Tarkastelun kohteena ovat standardien ja riskienhallinnan tarjoamaan tukeen perustuvat menettelytavat, ja kehitt{\"a}miskohteet kuvataan perinteisen vesiputousmallin n{\"a}k{\"o}kulmasta. Lis{\"a}ksi tarkastellaan lyhyesti my{\"o}s XP-mallin soveltuvuutta l{\"a}{\"a}kint{\"a}laitteiden ohjelmistojen suunnitteluun. Esitettyjen keinojen tarkoituksena on kehitt{\"a}{\"a} yrityksen suunnitteluprosessia siten, ett{\"a} suunnittelussa tunnistetaan tarvittavat lakis{\"a}{\"a}teiset vaatimukset ja kukin suunnitteluvaihe tuottaa my{\"o}s suunnitteludokumentaation, jota tuotteen hyv{\"a}ksynt{\"a}prosessi edellytt{\"a}{\"a}.",
keywords = "medical devices, software engineering, safety related software, cost-effecctiveness, design, requirements, specifications, traceability, risk management, risk-informed life",
author = "Ilpo P{\"o}yh{\"o}nen",
note = "Project code: G3SU00058",
year = "2005",
language = "Finnish",
isbn = "951-38-6766-8",
series = "VTT Tiedotteita - Research Notes",
publisher = "VTT Technical Research Centre of Finland",
number = "2320",
address = "Finland",

}

Pöyhönen, I 2005, Lääkintälaitteiden ohjelmistot: Suunnittelun kehityskohteita vesiputous- ja XP-mallin näkökulmasta. VTT Tiedotteita - Meddelanden - Research Notes, no. 2320, VTT Technical Research Centre of Finland, Espoo.

Lääkintälaitteiden ohjelmistot : Suunnittelun kehityskohteita vesiputous- ja XP-mallin näkökulmasta. / Pöyhönen, Ilpo.

Espoo : VTT Technical Research Centre of Finland, 2005. 68 p. (VTT Tiedotteita - Meddelanden - Research Notes; No. 2320).

Research output: Book/ReportReportProfessional

TY - BOOK

T1 - Lääkintälaitteiden ohjelmistot

T2 - Suunnittelun kehityskohteita vesiputous- ja XP-mallin näkökulmasta

AU - Pöyhönen, Ilpo

N1 - Project code: G3SU00058

PY - 2005

Y1 - 2005

N2 - Ohjelmistojen merkitys potilaan hoidossa kasvaa jatkuvasti. Ohjelmistot ohjaavat lääkintälaitteen toimintoja tai laskevat ja diagnosoivat mitattua potilasinformaatiota monimutkaisten algoritmien avulla. Tästä on seurannut se, että myös päätökset potilaan hoidosta tai hoitamatta jättämisestä perustuvat lisääntyvässä määrin ohjelmistojen laskemiin tuloksiin (laboratoriotulokset, hoitosuunnitelmat, diagnosointi ja tehohoito). Ohjelmistovirheet ovat luonteeltaan systemaattisia, mikä voi aiheuttaa useiden potilaiden altistamisen haitalliselle tapahtumalle ennen kuin ohjelmistovirhe havaitaan. Ohjelmistojen turvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden arviointi on sen tähden avainasemassa. Ohjelmistotuotantoprosessi on lääkintälaitteiden ohjelmistokehityksen kulmakivi. Prosessin toiminta ja tuotokset ratkaisevat sen, täyttääkö ohjelmisto valmiissa tuotteessa sille asetetut viranomais- ja suorituskykyvaatimukset ja voidaanko suunnittelu tehdä kustannustehokkaasti ja toistettavasti. Kehittämiskohteiden valinta ja yhdenmukaistettujen standardien soveltuvuuden arviointi omaan toimintaan edellyttää yritykseltä kriittistä ja perinpohjaista tarkastelua. Tässä julkaisussa esitetään keinoja, joiden avulla yrityksissä voidaan kehittää yrityskohtaista ohjelmistotuotantoprosessia. Tarkastelun kohteena ovat standardien ja riskienhallinnan tarjoamaan tukeen perustuvat menettelytavat, ja kehittämiskohteet kuvataan perinteisen vesiputousmallin näkökulmasta. Lisäksi tarkastellaan lyhyesti myös XP-mallin soveltuvuutta lääkintälaitteiden ohjelmistojen suunnitteluun. Esitettyjen keinojen tarkoituksena on kehittää yrityksen suunnitteluprosessia siten, että suunnittelussa tunnistetaan tarvittavat lakisääteiset vaatimukset ja kukin suunnitteluvaihe tuottaa myös suunnitteludokumentaation, jota tuotteen hyväksyntäprosessi edellyttää.

AB - Ohjelmistojen merkitys potilaan hoidossa kasvaa jatkuvasti. Ohjelmistot ohjaavat lääkintälaitteen toimintoja tai laskevat ja diagnosoivat mitattua potilasinformaatiota monimutkaisten algoritmien avulla. Tästä on seurannut se, että myös päätökset potilaan hoidosta tai hoitamatta jättämisestä perustuvat lisääntyvässä määrin ohjelmistojen laskemiin tuloksiin (laboratoriotulokset, hoitosuunnitelmat, diagnosointi ja tehohoito). Ohjelmistovirheet ovat luonteeltaan systemaattisia, mikä voi aiheuttaa useiden potilaiden altistamisen haitalliselle tapahtumalle ennen kuin ohjelmistovirhe havaitaan. Ohjelmistojen turvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden arviointi on sen tähden avainasemassa. Ohjelmistotuotantoprosessi on lääkintälaitteiden ohjelmistokehityksen kulmakivi. Prosessin toiminta ja tuotokset ratkaisevat sen, täyttääkö ohjelmisto valmiissa tuotteessa sille asetetut viranomais- ja suorituskykyvaatimukset ja voidaanko suunnittelu tehdä kustannustehokkaasti ja toistettavasti. Kehittämiskohteiden valinta ja yhdenmukaistettujen standardien soveltuvuuden arviointi omaan toimintaan edellyttää yritykseltä kriittistä ja perinpohjaista tarkastelua. Tässä julkaisussa esitetään keinoja, joiden avulla yrityksissä voidaan kehittää yrityskohtaista ohjelmistotuotantoprosessia. Tarkastelun kohteena ovat standardien ja riskienhallinnan tarjoamaan tukeen perustuvat menettelytavat, ja kehittämiskohteet kuvataan perinteisen vesiputousmallin näkökulmasta. Lisäksi tarkastellaan lyhyesti myös XP-mallin soveltuvuutta lääkintälaitteiden ohjelmistojen suunnitteluun. Esitettyjen keinojen tarkoituksena on kehittää yrityksen suunnitteluprosessia siten, että suunnittelussa tunnistetaan tarvittavat lakisääteiset vaatimukset ja kukin suunnitteluvaihe tuottaa myös suunnitteludokumentaation, jota tuotteen hyväksyntäprosessi edellyttää.

KW - medical devices

KW - software engineering

KW - safety related software

KW - cost-effecctiveness

KW - design

KW - requirements

KW - specifications

KW - traceability

KW - risk management

KW - risk-informed life

M3 - Report

SN - 951-38-6766-8

T3 - VTT Tiedotteita - Research Notes

BT - Lääkintälaitteiden ohjelmistot

PB - VTT Technical Research Centre of Finland

CY - Espoo

ER -

Pöyhönen I. Lääkintälaitteiden ohjelmistot: Suunnittelun kehityskohteita vesiputous- ja XP-mallin näkökulmasta. Espoo: VTT Technical Research Centre of Finland, 2005. 68 p. (VTT Tiedotteita - Meddelanden - Research Notes; No. 2320).