Sähkökäyttöisten lääkintä- ja laboratoriolaitteiden tarkastuskäytäntö eri maissa

Lääkintä- ja laboratoriolaitteiden sähköturvallisuutta koskevat viranomaismääräykset ja standardit ovat erilaisia eri maissa. Lääkintälaitteiden suunnittelulle, valmistukselle ja markkinoinnille aiheutuu teknisiä ja taloudellisia ongelmia. Joudutaan mm. valmistamaan eri laiteversioita eri maiden markkinoille. Ylikansalliset standardisointijärjestöt, kuten IEC, ISO ja CENELEC, työskentelevät kansallisten standardien harmonisoinnin edistämiseksi. Työ kestää kuitenkin vielä vuosia. Lääkintälaitteita koskevat viranomaismääräykset ovat tiukentuneet monissa maissa kuluneen 10 vuoden aikana. Teollisuussihteeritoimeksiantojen, kirjallisuuden ja alan teollisuuden kokemusten avulla selvitettiin Yhdysvalloissa, Kanadassa, Iso-Britanniassa, Ranskassa, Saksan Liittotasavallassa, Itävallassa, Sveitsissä, Italiassa ja Japanissa voimassa olevia viranomaismääräyksiä, standardeja ja tarkastuskäytäntöjä. Lisäksi selvitettiin yksityiskohtaisesti Yhdysvaltojen teknisten turvallisuusvaatimusten erot eurooppalaisiin (ja suomalaisiin) vaatimuksiin vertailemalla standardeja IEC 601-1, UL 544 ja UL 1262. Selvityksen pohjalta tehtiin koetestaus yhdelle lääkintä- ja laboratoriolaitteelle. Tekemällä laitteelle testaus, joka on yhdistelmä IEC 601-l:n ja UL 544:n (tai UL 1262:n) vaativimmista testauksista, voidaan varmistaa, että laite täyttää molempien standardien vaatimukset.