TY - BOOK
T1 - Sähkökäyttöisten lääkintä- ja laboratoriolaitteiden tarkastuskäytäntö eri maissa
AU - Joronen, Jouni
PY - 1984
Y1 - 1984
N2 - Lääkintä- ja laboratoriolaitteiden sähköturvallisuutta
koskevat viranomaismääräykset ja standardit ovat
erilaisia eri maissa. Lääkintälaitteiden suunnittelulle,
valmistukselle ja markkinoinnille aiheutuu teknisiä ja
taloudellisia ongelmia. Joudutaan mm. valmistamaan eri
laiteversioita eri maiden markkinoille. Ylikansalliset
standardisointijärjestöt, kuten IEC, ISO ja CENELEC,
työskentelevät kansallisten standardien harmonisoinnin
edistämiseksi. Työ kestää kuitenkin vielä vuosia.
Lääkintälaitteita koskevat viranomaismääräykset ovat
tiukentuneet monissa maissa kuluneen 10 vuoden aikana.
Teollisuussihteeritoimeksiantojen, kirjallisuuden ja alan
teollisuuden kokemusten avulla selvitettiin
Yhdysvalloissa, Kanadassa, Iso-Britanniassa, Ranskassa,
Saksan Liittotasavallassa, Itävallassa, Sveitsissä,
Italiassa ja Japanissa voimassa olevia
viranomaismääräyksiä, standardeja ja tarkastuskäytäntöjä.
Lisäksi selvitettiin yksityiskohtaisesti Yhdysvaltojen
teknisten turvallisuusvaatimusten erot eurooppalaisiin
(ja suomalaisiin) vaatimuksiin vertailemalla standardeja
IEC 601-1, UL 544 ja UL 1262. Selvityksen pohjalta
tehtiin koetestaus yhdelle lääkintä- ja
laboratoriolaitteelle. Tekemällä laitteelle testaus, joka
on yhdistelmä IEC 601-l:n ja UL 544:n (tai UL 1262:n)
vaativimmista testauksista, voidaan varmistaa, että laite
täyttää molempien standardien vaatimukset.
AB - Lääkintä- ja laboratoriolaitteiden sähköturvallisuutta
koskevat viranomaismääräykset ja standardit ovat
erilaisia eri maissa. Lääkintälaitteiden suunnittelulle,
valmistukselle ja markkinoinnille aiheutuu teknisiä ja
taloudellisia ongelmia. Joudutaan mm. valmistamaan eri
laiteversioita eri maiden markkinoille. Ylikansalliset
standardisointijärjestöt, kuten IEC, ISO ja CENELEC,
työskentelevät kansallisten standardien harmonisoinnin
edistämiseksi. Työ kestää kuitenkin vielä vuosia.
Lääkintälaitteita koskevat viranomaismääräykset ovat
tiukentuneet monissa maissa kuluneen 10 vuoden aikana.
Teollisuussihteeritoimeksiantojen, kirjallisuuden ja alan
teollisuuden kokemusten avulla selvitettiin
Yhdysvalloissa, Kanadassa, Iso-Britanniassa, Ranskassa,
Saksan Liittotasavallassa, Itävallassa, Sveitsissä,
Italiassa ja Japanissa voimassa olevia
viranomaismääräyksiä, standardeja ja tarkastuskäytäntöjä.
Lisäksi selvitettiin yksityiskohtaisesti Yhdysvaltojen
teknisten turvallisuusvaatimusten erot eurooppalaisiin
(ja suomalaisiin) vaatimuksiin vertailemalla standardeja
IEC 601-1, UL 544 ja UL 1262. Selvityksen pohjalta
tehtiin koetestaus yhdelle lääkintä- ja
laboratoriolaitteelle. Tekemällä laitteelle testaus, joka
on yhdistelmä IEC 601-l:n ja UL 544:n (tai UL 1262:n)
vaativimmista testauksista, voidaan varmistaa, että laite
täyttää molempien standardien vaatimukset.
KW - medical equipment
KW - standards
KW - electrical safety
M3 - Report
SN - 951-38-1969-8
T3 - Valtion teknillinen tutkimuskeskus. Tiedotteita
BT - Sähkökäyttöisten lääkintä- ja laboratoriolaitteiden tarkastuskäytäntö eri maissa
PB - VTT Technical Research Centre of Finland
CY - Espoo
ER -