Terveydenhuollon laadunhallinta: Lääkintälaitejärjestelmien turvallisuus

Ilpo Pöyhönen; Kaarle Kylmälä

Terveydenhuollon laadunhallinta: Lääkintälaitejärjestelmien turvallisuus

Ilpo Pöyhönen, Kaarle Kylmälä

VTT Technical Research Centre of Finland

Research output: Book/Report › Report

Abstract

Lääkintälaitteita liitetään yhä useammin yhteen laitejärjestelmiksi. Laitteiden ja järjestelmien suorituskyky kasvaa terveydenhuollon tietojen käsittelyn ja arkistoinnin digitalisoinnin yleistyessä. Terveydenhuollossa käytettävien laitejärjestelmien turvallisuuteen vaikuttaa useita tekijöitä, mutta niiden tunnistaminen ei ole itsestään selvää. Kokonaisturvallisuuteen vaikuttavat myös laitteita ja järjestelmiä ympäröivät toimintaprosessit. Prosesseja on useita ja ainakin hankinta-, huolto- ja hoitoprosesseilla on välittömiä vaikutuksia turvallisuuden asettumiselle tietylle tasolle. Turvallisuuden määrittämisen ensimmäinen vaihe on tavoitteiden asettaminen. Jokainen organisaatio asettaa omat tavoitteensa ja luo puitteet tavoitteen saavuttamiseksi. Sisäinen yhteistyö eri henkilöstöryhmien ja toimintaprosessien välillä on tällöin tärkeää. Konkreettisia keinoja tavoitteiden saavuttamisessa ja niiden ylläpitämisessä ovat toimintajärjestelmään kirjatut menettelytavat, toiminnan ohjaaminen prosessiksi tai toimintaketjuksi sekä koulutus. Toimintaketjuilla saavutetaan yhtenäiset toimintatavat koko yksikössä, jolloin kukin voi ymmärtää toiminnan kokonaisuutena. Toiminnan suunnitelmallisuus, hankintavaiheen määrittely, sopimukset, tuotteen elinkaaren hallinta, tarkistuslistojen käyttö sekä systemaattinen johdon hyväksymä riskienhallinta ovat keinoja, joilla käyttäjä voi nostaa toimintansa laatua ja turvallisuutta. Lääkintälaitejärjestelmien kokonaisturvallisuuden kehittämisessä avainasemassa ovat laitteen elinkaaren hallinta, ohjelmistojen turvallisuus, riskienhallinta ja tietoturvallisuus.

Original language	Finnish
Place of Publication	Helsinki
Number of pages	140
Publication status	Published - 2004
MoE publication type	D4 Published development or research report or study

Publication series

Series	Lääkelaitoksen julkaisusarja
Number	1/2004
ISSN	1238-8777

Access to Document

https://www.fimea.fi/documents/160140/753095/19706_julkaisut_laitteet_ja_tarvikkeet_Julkaisu_01_2004_04-07-06_2_.pdf.pdf

Cite this

@book{5169cf7508f1404594f4a53f920bcaf6,

title = "Terveydenhuollon laadunhallinta: L{\"a}{\"a}kint{\"a}laitej{\"a}rjestelmien turvallisuus",

abstract = "L{\"a}{\"a}kint{\"a}laitteita liitet{\"a}{\"a}n yh{\"a} useammin yhteen laitej{\"a}rjestelmiksi. Laitteiden ja j{\"a}rjestelmien suorituskyky kasvaa terveydenhuollon tietojen k{\"a}sittelyn ja arkistoinnin digitalisoinnin yleistyess{\"a}. Terveydenhuollossa k{\"a}ytett{\"a}vien laitej{\"a}rjestelmien turvallisuuteen vaikuttaa useita tekij{\"o}it{\"a}, mutta niiden tunnistaminen ei ole itsest{\"a}{\"a}n selv{\"a}{\"a}. Kokonaisturvallisuuteen vaikuttavat my{\"o}s laitteita ja j{\"a}rjestelmi{\"a} ymp{\"a}r{\"o}iv{\"a}t toimintaprosessit. Prosesseja on useita ja ainakin hankinta-, huolto- ja hoitoprosesseilla on v{\"a}litt{\"o}mi{\"a} vaikutuksia turvallisuuden asettumiselle tietylle tasolle. Turvallisuuden m{\"a}{\"a}ritt{\"a}misen ensimm{\"a}inen vaihe on tavoitteiden asettaminen. Jokainen organisaatio asettaa omat tavoitteensa ja luo puitteet tavoitteen saavuttamiseksi. Sis{\"a}inen yhteisty{\"o} eri henkil{\"o}st{\"o}ryhmien ja toimintaprosessien v{\"a}lill{\"a} on t{\"a}ll{\"o}in t{\"a}rke{\"a}{\"a}. Konkreettisia keinoja tavoitteiden saavuttamisessa ja niiden yll{\"a}pit{\"a}misess{\"a} ovat toimintaj{\"a}rjestelm{\"a}{\"a}n kirjatut menettelytavat, toiminnan ohjaaminen prosessiksi tai toimintaketjuksi sek{\"a} koulutus. Toimintaketjuilla saavutetaan yhten{\"a}iset toimintatavat koko yksik{\"o}ss{\"a}, jolloin kukin voi ymm{\"a}rt{\"a}{\"a} toiminnan kokonaisuutena. Toiminnan suunnitelmallisuus, hankintavaiheen m{\"a}{\"a}rittely, sopimukset, tuotteen elinkaaren hallinta, tarkistuslistojen k{\"a}ytt{\"o} sek{\"a} systemaattinen johdon hyv{\"a}ksym{\"a} riskienhallinta ovat keinoja, joilla k{\"a}ytt{\"a}j{\"a} voi nostaa toimintansa laatua ja turvallisuutta. L{\"a}{\"a}kint{\"a}laitej{\"a}rjestelmien kokonaisturvallisuuden kehitt{\"a}misess{\"a} avainasemassa ovat laitteen elinkaaren hallinta, ohjelmistojen turvallisuus, riskienhallinta ja tietoturvallisuus.",

author = "Ilpo P{\"o}yh{\"o}nen and Kaarle Kylm{\"a}l{\"a}",

note = "Project code: G1SU00457",

year = "2004",

language = "Finnish",

isbn = "952-5099-74-1",

series = "L{\"a}{\"a}kelaitoksen julkaisusarja",

number = "1/2004",

}

TY - BOOK

T1 - Terveydenhuollon laadunhallinta

T2 - Lääkintälaitejärjestelmien turvallisuus

AU - Pöyhönen, Ilpo

AU - Kylmälä, Kaarle

N1 - Project code: G1SU00457

PY - 2004

Y1 - 2004

N2 - Lääkintälaitteita liitetään yhä useammin yhteen laitejärjestelmiksi. Laitteiden ja järjestelmien suorituskyky kasvaa terveydenhuollon tietojen käsittelyn ja arkistoinnin digitalisoinnin yleistyessä. Terveydenhuollossa käytettävien laitejärjestelmien turvallisuuteen vaikuttaa useita tekijöitä, mutta niiden tunnistaminen ei ole itsestään selvää. Kokonaisturvallisuuteen vaikuttavat myös laitteita ja järjestelmiä ympäröivät toimintaprosessit. Prosesseja on useita ja ainakin hankinta-, huolto- ja hoitoprosesseilla on välittömiä vaikutuksia turvallisuuden asettumiselle tietylle tasolle. Turvallisuuden määrittämisen ensimmäinen vaihe on tavoitteiden asettaminen. Jokainen organisaatio asettaa omat tavoitteensa ja luo puitteet tavoitteen saavuttamiseksi. Sisäinen yhteistyö eri henkilöstöryhmien ja toimintaprosessien välillä on tällöin tärkeää. Konkreettisia keinoja tavoitteiden saavuttamisessa ja niiden ylläpitämisessä ovat toimintajärjestelmään kirjatut menettelytavat, toiminnan ohjaaminen prosessiksi tai toimintaketjuksi sekä koulutus. Toimintaketjuilla saavutetaan yhtenäiset toimintatavat koko yksikössä, jolloin kukin voi ymmärtää toiminnan kokonaisuutena. Toiminnan suunnitelmallisuus, hankintavaiheen määrittely, sopimukset, tuotteen elinkaaren hallinta, tarkistuslistojen käyttö sekä systemaattinen johdon hyväksymä riskienhallinta ovat keinoja, joilla käyttäjä voi nostaa toimintansa laatua ja turvallisuutta. Lääkintälaitejärjestelmien kokonaisturvallisuuden kehittämisessä avainasemassa ovat laitteen elinkaaren hallinta, ohjelmistojen turvallisuus, riskienhallinta ja tietoturvallisuus.

AB - Lääkintälaitteita liitetään yhä useammin yhteen laitejärjestelmiksi. Laitteiden ja järjestelmien suorituskyky kasvaa terveydenhuollon tietojen käsittelyn ja arkistoinnin digitalisoinnin yleistyessä. Terveydenhuollossa käytettävien laitejärjestelmien turvallisuuteen vaikuttaa useita tekijöitä, mutta niiden tunnistaminen ei ole itsestään selvää. Kokonaisturvallisuuteen vaikuttavat myös laitteita ja järjestelmiä ympäröivät toimintaprosessit. Prosesseja on useita ja ainakin hankinta-, huolto- ja hoitoprosesseilla on välittömiä vaikutuksia turvallisuuden asettumiselle tietylle tasolle. Turvallisuuden määrittämisen ensimmäinen vaihe on tavoitteiden asettaminen. Jokainen organisaatio asettaa omat tavoitteensa ja luo puitteet tavoitteen saavuttamiseksi. Sisäinen yhteistyö eri henkilöstöryhmien ja toimintaprosessien välillä on tällöin tärkeää. Konkreettisia keinoja tavoitteiden saavuttamisessa ja niiden ylläpitämisessä ovat toimintajärjestelmään kirjatut menettelytavat, toiminnan ohjaaminen prosessiksi tai toimintaketjuksi sekä koulutus. Toimintaketjuilla saavutetaan yhtenäiset toimintatavat koko yksikössä, jolloin kukin voi ymmärtää toiminnan kokonaisuutena. Toiminnan suunnitelmallisuus, hankintavaiheen määrittely, sopimukset, tuotteen elinkaaren hallinta, tarkistuslistojen käyttö sekä systemaattinen johdon hyväksymä riskienhallinta ovat keinoja, joilla käyttäjä voi nostaa toimintansa laatua ja turvallisuutta. Lääkintälaitejärjestelmien kokonaisturvallisuuden kehittämisessä avainasemassa ovat laitteen elinkaaren hallinta, ohjelmistojen turvallisuus, riskienhallinta ja tietoturvallisuus.

M3 - Report

SN - 952-5099-74-1

T3 - Lääkelaitoksen julkaisusarja

BT - Terveydenhuollon laadunhallinta

CY - Helsinki

ER -