Vaatimukset ohjelmistoa sisältäville lääkintälaitteille: Hallinta ja menetelmät vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi

Ilpo Pöyhönen, Kaarle Kylmälä, Hannu Harju, Pia Kemppainen-Kajola, Kalle Kuhakoski, Greig Spankie, Olli Ventä

Research output: Book/ReportReport

1 Citation (Scopus)

Abstract

Terveydenhuollossa käytettävien laitteiden ja järjestelmien suorituskyky ja monimutkaisuus lisääntyvät vuosi vuodelta. Osaltaan muutokset johtuvat teknologisista muutoksista, mutta myös potilaan hoitomenetelmät kehittyvät ja lisäävät muutospaineita laitteiden suorituskyvylle ja turvallisuudelle. Hyvin usein myös hoito- ja tutkimusmenetelmien tukena käytettävät järjestelmät sisältävät tietokoneen tai palvelimen, käyttöjärjestelmän ja laajan joukon erilaisia sovellusohjelmia ja ajureita. Näiden teknologisten ja itse hoitomenetelmissä tapahtuneiden muutosten seurauksena ohjelmistojen osuus lääkintälaitteissa ja lääkintälaitejärjestelmissä on kasvamassa. Lääkintälaitteet ja järjestelmät on ennen markkinoille saattamista hyväksytettävä eri markkina-alueilla voimaan saatettujen säädösten mukaisesti. Mikäli markkinoille saattamisen aikana huomataan, että tuote ei täytä sille asetettuja standardien tai säädösten vaatimuksia, niin tästä voi aiheutua huomattavia lisäkustannuksia yritykselle johtuen uudesta tuotekehitysjaksoista sekä uusista varmennustesteistä. Viivästyksillä, mahdollisista jälkitoimenpiteillä tai jopa markkinoilta poisvetämisellä on myös kielteinen vaikutus ostajan mielikuvaan yrityksen ja sen tuotteiden luotettavuudesta ja laadusta. Koska ohjelmistopohjaisten laitteiden ja järjestelmien luotettavuuden, turvallisuuden ja suorituskyvyn, s.o. vaatimustenmukaisuuden osoittaminen on itse valmiista tuotteessa vaikeaa, tässä julkaisussa on erityisesti käsitelty arviointia tuotantoprosessissa. Tässä julkaisussa yhdistetään EU:n ja FDA:n asettamat vaatimukset lääkintälaitteiden ohjelmistoille sekä esitetään vaatimustenmukaisuuden osoittamismalli. Julkaisussa käsitellään laajasti myös riskienhallintaprosessia ja -menetelmiä, joilla pystytään riskien tunnistamisen ja arvioimisen ohella myös tehostamaan kehitysprosessia ja varmistamaan tuotteen markkinoillesaattamisen onnistuminen. Julkaisu on tarkoitettu lääkintälaitteiden valmistajille ohjeistamaan ohjelmistotuotannon eri osa-alueita tavoitteena yhdistää tuoteriskien hallinta ja riskianalyysit kiinteäksi osaksi suunnittelua. Tällöin suunnitteluprosessi tuottaa turvallisempia ja luotettavampia tuotteita lyhentäen tuotekehitysjaksoja. Lisäksi valmistaja kykenee osoittamaan viranomaisille standardien ja direktiivien vaatimuksenmukaisuuden tehokkaammin.
Original languageFinnish
Place of PublicationEspoo
PublisherVTT Technical Research Centre of Finland
Number of pages179
ISBN (Electronic)951-38-6061-2
ISBN (Print)951-38-6060-4
Publication statusPublished - 2002
MoE publication typeNot Eligible

Publication series

SeriesVTT Tiedotteita - Research Notes
Number2150
ISSN1235-0605

Fingerprint

medical equipment

Keywords

  • medical device software
  • medical devices
  • medical systems
  • risk management
  • risk analysis
  • manufacturing process assessment

Cite this

Pöyhönen, I., Kylmälä, K., Harju, H., Kemppainen-Kajola, P., Kuhakoski, K., Spankie, G., & Ventä, O. (2002). Vaatimukset ohjelmistoa sisältäville lääkintälaitteille: Hallinta ja menetelmät vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Espoo: VTT Technical Research Centre of Finland. VTT Tiedotteita - Research Notes, No. 2150
Pöyhönen, Ilpo ; Kylmälä, Kaarle ; Harju, Hannu ; Kemppainen-Kajola, Pia ; Kuhakoski, Kalle ; Spankie, Greig ; Ventä, Olli. / Vaatimukset ohjelmistoa sisältäville lääkintälaitteille : Hallinta ja menetelmät vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Espoo : VTT Technical Research Centre of Finland, 2002. 179 p. (VTT Tiedotteita - Research Notes; No. 2150).
@book{7013d97936964881bed6390c0c94e47a,
title = "Vaatimukset ohjelmistoa sis{\"a}lt{\"a}ville l{\"a}{\"a}kint{\"a}laitteille: Hallinta ja menetelm{\"a}t vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi",
abstract = "Terveydenhuollossa k{\"a}ytett{\"a}vien laitteiden ja j{\"a}rjestelmien suorituskyky ja monimutkaisuus lis{\"a}{\"a}ntyv{\"a}t vuosi vuodelta. Osaltaan muutokset johtuvat teknologisista muutoksista, mutta my{\"o}s potilaan hoitomenetelm{\"a}t kehittyv{\"a}t ja lis{\"a}{\"a}v{\"a}t muutospaineita laitteiden suorituskyvylle ja turvallisuudelle. Hyvin usein my{\"o}s hoito- ja tutkimusmenetelmien tukena k{\"a}ytett{\"a}v{\"a}t j{\"a}rjestelm{\"a}t sis{\"a}lt{\"a}v{\"a}t tietokoneen tai palvelimen, k{\"a}ytt{\"o}j{\"a}rjestelm{\"a}n ja laajan joukon erilaisia sovellusohjelmia ja ajureita. N{\"a}iden teknologisten ja itse hoitomenetelmiss{\"a} tapahtuneiden muutosten seurauksena ohjelmistojen osuus l{\"a}{\"a}kint{\"a}laitteissa ja l{\"a}{\"a}kint{\"a}laitej{\"a}rjestelmiss{\"a} on kasvamassa. L{\"a}{\"a}kint{\"a}laitteet ja j{\"a}rjestelm{\"a}t on ennen markkinoille saattamista hyv{\"a}ksytett{\"a}v{\"a} eri markkina-alueilla voimaan saatettujen s{\"a}{\"a}d{\"o}sten mukaisesti. Mik{\"a}li markkinoille saattamisen aikana huomataan, ett{\"a} tuote ei t{\"a}yt{\"a} sille asetettuja standardien tai s{\"a}{\"a}d{\"o}sten vaatimuksia, niin t{\"a}st{\"a} voi aiheutua huomattavia lis{\"a}kustannuksia yritykselle johtuen uudesta tuotekehitysjaksoista sek{\"a} uusista varmennustesteist{\"a}. Viiv{\"a}styksill{\"a}, mahdollisista j{\"a}lkitoimenpiteill{\"a} tai jopa markkinoilta poisvet{\"a}misell{\"a} on my{\"o}s kielteinen vaikutus ostajan mielikuvaan yrityksen ja sen tuotteiden luotettavuudesta ja laadusta. Koska ohjelmistopohjaisten laitteiden ja j{\"a}rjestelmien luotettavuuden, turvallisuuden ja suorituskyvyn, s.o. vaatimustenmukaisuuden osoittaminen on itse valmiista tuotteessa vaikeaa, t{\"a}ss{\"a} julkaisussa on erityisesti k{\"a}sitelty arviointia tuotantoprosessissa. T{\"a}ss{\"a} julkaisussa yhdistet{\"a}{\"a}n EU:n ja FDA:n asettamat vaatimukset l{\"a}{\"a}kint{\"a}laitteiden ohjelmistoille sek{\"a} esitet{\"a}{\"a}n vaatimustenmukaisuuden osoittamismalli. Julkaisussa k{\"a}sitell{\"a}{\"a}n laajasti my{\"o}s riskienhallintaprosessia ja -menetelmi{\"a}, joilla pystyt{\"a}{\"a}n riskien tunnistamisen ja arvioimisen ohella my{\"o}s tehostamaan kehitysprosessia ja varmistamaan tuotteen markkinoillesaattamisen onnistuminen. Julkaisu on tarkoitettu l{\"a}{\"a}kint{\"a}laitteiden valmistajille ohjeistamaan ohjelmistotuotannon eri osa-alueita tavoitteena yhdist{\"a}{\"a} tuoteriskien hallinta ja riskianalyysit kiinte{\"a}ksi osaksi suunnittelua. T{\"a}ll{\"o}in suunnitteluprosessi tuottaa turvallisempia ja luotettavampia tuotteita lyhent{\"a}en tuotekehitysjaksoja. Lis{\"a}ksi valmistaja kykenee osoittamaan viranomaisille standardien ja direktiivien vaatimuksenmukaisuuden tehokkaammin.",
keywords = "medical device software, medical devices, medical systems, risk management, risk analysis, manufacturing process assessment",
author = "Ilpo P{\"o}yh{\"o}nen and Kaarle Kylm{\"a}l{\"a} and Hannu Harju and Pia Kemppainen-Kajola and Kalle Kuhakoski and Greig Spankie and Olli Vent{\"a}",
year = "2002",
language = "Finnish",
isbn = "951-38-6060-4",
series = "VTT Tiedotteita - Research Notes",
publisher = "VTT Technical Research Centre of Finland",
number = "2150",
address = "Finland",

}

Pöyhönen, I, Kylmälä, K, Harju, H, Kemppainen-Kajola, P, Kuhakoski, K, Spankie, G & Ventä, O 2002, Vaatimukset ohjelmistoa sisältäville lääkintälaitteille: Hallinta ja menetelmät vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. VTT Tiedotteita - Research Notes, no. 2150, VTT Technical Research Centre of Finland, Espoo.

Vaatimukset ohjelmistoa sisältäville lääkintälaitteille : Hallinta ja menetelmät vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. / Pöyhönen, Ilpo; Kylmälä, Kaarle; Harju, Hannu; Kemppainen-Kajola, Pia; Kuhakoski, Kalle; Spankie, Greig; Ventä, Olli.

Espoo : VTT Technical Research Centre of Finland, 2002. 179 p. (VTT Tiedotteita - Research Notes; No. 2150).

Research output: Book/ReportReport

TY - BOOK

T1 - Vaatimukset ohjelmistoa sisältäville lääkintälaitteille

T2 - Hallinta ja menetelmät vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi

AU - Pöyhönen, Ilpo

AU - Kylmälä, Kaarle

AU - Harju, Hannu

AU - Kemppainen-Kajola, Pia

AU - Kuhakoski, Kalle

AU - Spankie, Greig

AU - Ventä, Olli

PY - 2002

Y1 - 2002

N2 - Terveydenhuollossa käytettävien laitteiden ja järjestelmien suorituskyky ja monimutkaisuus lisääntyvät vuosi vuodelta. Osaltaan muutokset johtuvat teknologisista muutoksista, mutta myös potilaan hoitomenetelmät kehittyvät ja lisäävät muutospaineita laitteiden suorituskyvylle ja turvallisuudelle. Hyvin usein myös hoito- ja tutkimusmenetelmien tukena käytettävät järjestelmät sisältävät tietokoneen tai palvelimen, käyttöjärjestelmän ja laajan joukon erilaisia sovellusohjelmia ja ajureita. Näiden teknologisten ja itse hoitomenetelmissä tapahtuneiden muutosten seurauksena ohjelmistojen osuus lääkintälaitteissa ja lääkintälaitejärjestelmissä on kasvamassa. Lääkintälaitteet ja järjestelmät on ennen markkinoille saattamista hyväksytettävä eri markkina-alueilla voimaan saatettujen säädösten mukaisesti. Mikäli markkinoille saattamisen aikana huomataan, että tuote ei täytä sille asetettuja standardien tai säädösten vaatimuksia, niin tästä voi aiheutua huomattavia lisäkustannuksia yritykselle johtuen uudesta tuotekehitysjaksoista sekä uusista varmennustesteistä. Viivästyksillä, mahdollisista jälkitoimenpiteillä tai jopa markkinoilta poisvetämisellä on myös kielteinen vaikutus ostajan mielikuvaan yrityksen ja sen tuotteiden luotettavuudesta ja laadusta. Koska ohjelmistopohjaisten laitteiden ja järjestelmien luotettavuuden, turvallisuuden ja suorituskyvyn, s.o. vaatimustenmukaisuuden osoittaminen on itse valmiista tuotteessa vaikeaa, tässä julkaisussa on erityisesti käsitelty arviointia tuotantoprosessissa. Tässä julkaisussa yhdistetään EU:n ja FDA:n asettamat vaatimukset lääkintälaitteiden ohjelmistoille sekä esitetään vaatimustenmukaisuuden osoittamismalli. Julkaisussa käsitellään laajasti myös riskienhallintaprosessia ja -menetelmiä, joilla pystytään riskien tunnistamisen ja arvioimisen ohella myös tehostamaan kehitysprosessia ja varmistamaan tuotteen markkinoillesaattamisen onnistuminen. Julkaisu on tarkoitettu lääkintälaitteiden valmistajille ohjeistamaan ohjelmistotuotannon eri osa-alueita tavoitteena yhdistää tuoteriskien hallinta ja riskianalyysit kiinteäksi osaksi suunnittelua. Tällöin suunnitteluprosessi tuottaa turvallisempia ja luotettavampia tuotteita lyhentäen tuotekehitysjaksoja. Lisäksi valmistaja kykenee osoittamaan viranomaisille standardien ja direktiivien vaatimuksenmukaisuuden tehokkaammin.

AB - Terveydenhuollossa käytettävien laitteiden ja järjestelmien suorituskyky ja monimutkaisuus lisääntyvät vuosi vuodelta. Osaltaan muutokset johtuvat teknologisista muutoksista, mutta myös potilaan hoitomenetelmät kehittyvät ja lisäävät muutospaineita laitteiden suorituskyvylle ja turvallisuudelle. Hyvin usein myös hoito- ja tutkimusmenetelmien tukena käytettävät järjestelmät sisältävät tietokoneen tai palvelimen, käyttöjärjestelmän ja laajan joukon erilaisia sovellusohjelmia ja ajureita. Näiden teknologisten ja itse hoitomenetelmissä tapahtuneiden muutosten seurauksena ohjelmistojen osuus lääkintälaitteissa ja lääkintälaitejärjestelmissä on kasvamassa. Lääkintälaitteet ja järjestelmät on ennen markkinoille saattamista hyväksytettävä eri markkina-alueilla voimaan saatettujen säädösten mukaisesti. Mikäli markkinoille saattamisen aikana huomataan, että tuote ei täytä sille asetettuja standardien tai säädösten vaatimuksia, niin tästä voi aiheutua huomattavia lisäkustannuksia yritykselle johtuen uudesta tuotekehitysjaksoista sekä uusista varmennustesteistä. Viivästyksillä, mahdollisista jälkitoimenpiteillä tai jopa markkinoilta poisvetämisellä on myös kielteinen vaikutus ostajan mielikuvaan yrityksen ja sen tuotteiden luotettavuudesta ja laadusta. Koska ohjelmistopohjaisten laitteiden ja järjestelmien luotettavuuden, turvallisuuden ja suorituskyvyn, s.o. vaatimustenmukaisuuden osoittaminen on itse valmiista tuotteessa vaikeaa, tässä julkaisussa on erityisesti käsitelty arviointia tuotantoprosessissa. Tässä julkaisussa yhdistetään EU:n ja FDA:n asettamat vaatimukset lääkintälaitteiden ohjelmistoille sekä esitetään vaatimustenmukaisuuden osoittamismalli. Julkaisussa käsitellään laajasti myös riskienhallintaprosessia ja -menetelmiä, joilla pystytään riskien tunnistamisen ja arvioimisen ohella myös tehostamaan kehitysprosessia ja varmistamaan tuotteen markkinoillesaattamisen onnistuminen. Julkaisu on tarkoitettu lääkintälaitteiden valmistajille ohjeistamaan ohjelmistotuotannon eri osa-alueita tavoitteena yhdistää tuoteriskien hallinta ja riskianalyysit kiinteäksi osaksi suunnittelua. Tällöin suunnitteluprosessi tuottaa turvallisempia ja luotettavampia tuotteita lyhentäen tuotekehitysjaksoja. Lisäksi valmistaja kykenee osoittamaan viranomaisille standardien ja direktiivien vaatimuksenmukaisuuden tehokkaammin.

KW - medical device software

KW - medical devices

KW - medical systems

KW - risk management

KW - risk analysis

KW - manufacturing process assessment

M3 - Report

SN - 951-38-6060-4

T3 - VTT Tiedotteita - Research Notes

BT - Vaatimukset ohjelmistoa sisältäville lääkintälaitteille

PB - VTT Technical Research Centre of Finland

CY - Espoo

ER -

Pöyhönen I, Kylmälä K, Harju H, Kemppainen-Kajola P, Kuhakoski K, Spankie G et al. Vaatimukset ohjelmistoa sisältäville lääkintälaitteille: Hallinta ja menetelmät vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Espoo: VTT Technical Research Centre of Finland, 2002. 179 p. (VTT Tiedotteita - Research Notes; No. 2150).