Vaatimukset ohjelmistoa sisältäville lääkintälaitteille: Hallinta ja menetelmät vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi

Terveydenhuollossa käytettävien laitteiden ja järjestelmien suorituskyky ja monimutkaisuus lisääntyvät vuosi vuodelta. Osaltaan muutokset johtuvat teknologisista muutoksista, mutta myös potilaan hoitomenetelmät kehittyvät ja lisäävät muutospaineita laitteiden suorituskyvylle ja turvallisuudelle. Hyvin usein myös hoito- ja tutkimusmenetelmien tukena käytettävät järjestelmät sisältävät tietokoneen tai palvelimen, käyttöjärjestelmän ja laajan joukon erilaisia sovellusohjelmia ja ajureita. Näiden teknologisten ja itse hoitomenetelmissä tapahtuneiden muutosten seurauksena ohjelmistojen osuus lääkintälaitteissa ja lääkintälaitejärjestelmissä on kasvamassa. Lääkintälaitteet ja järjestelmät on ennen markkinoille saattamista hyväksytettävä eri markkina-alueilla voimaan saatettujen säädösten mukaisesti. Mikäli markkinoille saattamisen aikana huomataan, että tuote ei täytä sille asetettuja standardien tai säädösten vaatimuksia, niin tästä voi aiheutua huomattavia lisäkustannuksia yritykselle johtuen uudesta tuotekehitysjaksoista sekä uusista varmennustesteistä. Viivästyksillä, mahdollisista jälkitoimenpiteillä tai jopa markkinoilta poisvetämisellä on myös kielteinen vaikutus ostajan mielikuvaan yrityksen ja sen tuotteiden luotettavuudesta ja laadusta. Koska ohjelmistopohjaisten laitteiden ja järjestelmien luotettavuuden, turvallisuuden ja suorituskyvyn, s.o. vaatimustenmukaisuuden osoittaminen on itse valmiista tuotteessa vaikeaa, tässä julkaisussa on erityisesti käsitelty arviointia tuotantoprosessissa. Tässä julkaisussa yhdistetään EU:n ja FDA:n asettamat vaatimukset lääkintälaitteiden ohjelmistoille sekä esitetään vaatimustenmukaisuuden osoittamismalli. Julkaisussa käsitellään laajasti myös riskienhallintaprosessia ja -menetelmiä, joilla pystytään riskien tunnistamisen ja arvioimisen ohella myös tehostamaan kehitysprosessia ja varmistamaan tuotteen markkinoillesaattamisen onnistuminen. Julkaisu on tarkoitettu lääkintälaitteiden valmistajille ohjeistamaan ohjelmistotuotannon eri osa-alueita tavoitteena yhdistää tuoteriskien hallinta ja riskianalyysit kiinteäksi osaksi suunnittelua. Tällöin suunnitteluprosessi tuottaa turvallisempia ja luotettavampia tuotteita lyhentäen tuotekehitysjaksoja. Lisäksi valmistaja kykenee osoittamaan viranomaisille standardien ja direktiivien vaatimuksenmukaisuuden tehokkaammin.