Validoinnin suunnittelun opas

Margareta Hägg (Editor)

Research output: Book/ReportReport

Abstract

Metrologian neuvottelukunnan (MNK) validointityöryhmä aloitti tämän Validoinnin suunnittelun oppaan laatimisen ja työ saatettiin loppuun Metrologian neuvottelukunnan Koulutus- ja viestintäjaostossa neuvottelukunnan kaudella 2014 - 2017. Tämän oppaan tarkoitus on antaa ohjeita eri testausaloille, erityisesti kemian, mikrobiologian, patologian, immunologian, genetiikan sekä kliinisen fysiologian menetelmien ja laitteiden validoinnin suunnitteluun. Menetelmää validoitaessa tehdään ennalta suunniteltuja testejä, joilla määritetään tapauskohtaisesti valittujen validointiparametrien arvot. Menetelmä tai laite voidaan ottaa käyttöön vasta sen jälkeen, kun validoinnin tulokset on hyväksytty ja johtopäätökset tehty. Validointiin liittyvien termien käyttö vaihtelee alakohtaisesti. Sanaston käyttö on muuttunut myös ajan kuluessa, joten 1990-luvun kirjallisuudesta poimittujen sanojen tulkinta voi olla nykyisin hieman erilainen kuin alkuperäinen tulkinta. Hyvänä esimerkkinä tästä ovat sanat validointi ja verifiointi. Verifiointi on suppeampi kuin validointi. Toisinaan verifiointi käytetään, kun menetelmä on jo muualla validoitu tai jos jo validoitu menetelmä laajennetaan käytettäväksi toiselle matriisille. Validoinnista laaditaan suunnitelma, joka dokumentoidaan ja hyväksytään ennen työn aloittamista. Suunnitelmassa ovat validoinnin kohde ja soveltamisala, validoinnin tavoite, näyteaineisto, henkilöiden ja vastuiden nimeäminen, tavoiteaikataulu, laitteet, tilat, validoinnin laajuus ja määriteltävät parametrit sekä vaatimusten asettaminen. Oppaassa on lyhyesti myös validoinnin toteutumisvaiheesta ja raportointivaiheesta sekä menetelmän laadunvarmistuksesta käyttöönoton jälkeen. Lisäksi oppaassa selitetään tarkemmin validointiparametrit. Selitykset perustuvat lähinnä VIMiin (International Vocabulary of Metrology), jos parametri on mainittu VIM:issä tai muuten jollakin toisella tavalla. Lopuksi oppaassa on esimerkkejä käytännön validoinnista.
Original languageFinnish
Place of PublicationEspoo
PublisherVTT Technical Research Centre of Finland
Number of pages50
ISBN (Electronic)978-951-38-8469-7
Publication statusPublished - 2016
MoE publication typeNot Eligible

Publication series

SeriesVTT Technology
Number276
ISSN2242-1211

Keywords

  • validointi
  • verifiointi
  • validoinnin suunnittelu

Cite this

Hägg, M. (Ed.) (2016). Validoinnin suunnittelun opas. Espoo: VTT Technical Research Centre of Finland. VTT Technology, No. 276
Hägg, Margareta (Editor). / Validoinnin suunnittelun opas. Espoo : VTT Technical Research Centre of Finland, 2016. 50 p. (VTT Technology; No. 276).
@book{638a003066394dd6ac9f4bde202a2cbd,
title = "Validoinnin suunnittelun opas",
abstract = "Metrologian neuvottelukunnan (MNK) validointity{\"o}ryhm{\"a} aloitti t{\"a}m{\"a}n Validoinnin suunnittelun oppaan laatimisen ja ty{\"o} saatettiin loppuun Metrologian neuvottelukunnan Koulutus- ja viestint{\"a}jaostossa neuvottelukunnan kaudella 2014 - 2017. T{\"a}m{\"a}n oppaan tarkoitus on antaa ohjeita eri testausaloille, erityisesti kemian, mikrobiologian, patologian, immunologian, genetiikan sek{\"a} kliinisen fysiologian menetelmien ja laitteiden validoinnin suunnitteluun. Menetelm{\"a}{\"a} validoitaessa tehd{\"a}{\"a}n ennalta suunniteltuja testej{\"a}, joilla m{\"a}{\"a}ritet{\"a}{\"a}n tapauskohtaisesti valittujen validointiparametrien arvot. Menetelm{\"a} tai laite voidaan ottaa k{\"a}ytt{\"o}{\"o}n vasta sen j{\"a}lkeen, kun validoinnin tulokset on hyv{\"a}ksytty ja johtop{\"a}{\"a}t{\"o}kset tehty. Validointiin liittyvien termien k{\"a}ytt{\"o} vaihtelee alakohtaisesti. Sanaston k{\"a}ytt{\"o} on muuttunut my{\"o}s ajan kuluessa, joten 1990-luvun kirjallisuudesta poimittujen sanojen tulkinta voi olla nykyisin hieman erilainen kuin alkuper{\"a}inen tulkinta. Hyv{\"a}n{\"a} esimerkkin{\"a} t{\"a}st{\"a} ovat sanat validointi ja verifiointi. Verifiointi on suppeampi kuin validointi. Toisinaan verifiointi k{\"a}ytet{\"a}{\"a}n, kun menetelm{\"a} on jo muualla validoitu tai jos jo validoitu menetelm{\"a} laajennetaan k{\"a}ytett{\"a}v{\"a}ksi toiselle matriisille. Validoinnista laaditaan suunnitelma, joka dokumentoidaan ja hyv{\"a}ksyt{\"a}{\"a}n ennen ty{\"o}n aloittamista. Suunnitelmassa ovat validoinnin kohde ja soveltamisala, validoinnin tavoite, n{\"a}yteaineisto, henkil{\"o}iden ja vastuiden nime{\"a}minen, tavoiteaikataulu, laitteet, tilat, validoinnin laajuus ja m{\"a}{\"a}ritelt{\"a}v{\"a}t parametrit sek{\"a} vaatimusten asettaminen. Oppaassa on lyhyesti my{\"o}s validoinnin toteutumisvaiheesta ja raportointivaiheesta sek{\"a} menetelm{\"a}n laadunvarmistuksesta k{\"a}ytt{\"o}{\"o}noton j{\"a}lkeen. Lis{\"a}ksi oppaassa selitet{\"a}{\"a}n tarkemmin validointiparametrit. Selitykset perustuvat l{\"a}hinn{\"a} VIMiin (International Vocabulary of Metrology), jos parametri on mainittu VIM:iss{\"a} tai muuten jollakin toisella tavalla. Lopuksi oppaassa on esimerkkej{\"a} k{\"a}yt{\"a}nn{\"o}n validoinnista.",
keywords = "validointi, verifiointi, validoinnin suunnittelu",
editor = "Margareta H{\"a}gg",
year = "2016",
language = "Finnish",
series = "VTT Technology",
publisher = "VTT Technical Research Centre of Finland",
number = "276",
address = "Finland",

}

Hägg, M (ed.) 2016, Validoinnin suunnittelun opas. VTT Technology, no. 276, VTT Technical Research Centre of Finland, Espoo.

Validoinnin suunnittelun opas. / Hägg, Margareta (Editor).

Espoo : VTT Technical Research Centre of Finland, 2016. 50 p. (VTT Technology; No. 276).

Research output: Book/ReportReport

TY - BOOK

T1 - Validoinnin suunnittelun opas

A2 - Hägg, Margareta

PY - 2016

Y1 - 2016

N2 - Metrologian neuvottelukunnan (MNK) validointityöryhmä aloitti tämän Validoinnin suunnittelun oppaan laatimisen ja työ saatettiin loppuun Metrologian neuvottelukunnan Koulutus- ja viestintäjaostossa neuvottelukunnan kaudella 2014 - 2017. Tämän oppaan tarkoitus on antaa ohjeita eri testausaloille, erityisesti kemian, mikrobiologian, patologian, immunologian, genetiikan sekä kliinisen fysiologian menetelmien ja laitteiden validoinnin suunnitteluun. Menetelmää validoitaessa tehdään ennalta suunniteltuja testejä, joilla määritetään tapauskohtaisesti valittujen validointiparametrien arvot. Menetelmä tai laite voidaan ottaa käyttöön vasta sen jälkeen, kun validoinnin tulokset on hyväksytty ja johtopäätökset tehty. Validointiin liittyvien termien käyttö vaihtelee alakohtaisesti. Sanaston käyttö on muuttunut myös ajan kuluessa, joten 1990-luvun kirjallisuudesta poimittujen sanojen tulkinta voi olla nykyisin hieman erilainen kuin alkuperäinen tulkinta. Hyvänä esimerkkinä tästä ovat sanat validointi ja verifiointi. Verifiointi on suppeampi kuin validointi. Toisinaan verifiointi käytetään, kun menetelmä on jo muualla validoitu tai jos jo validoitu menetelmä laajennetaan käytettäväksi toiselle matriisille. Validoinnista laaditaan suunnitelma, joka dokumentoidaan ja hyväksytään ennen työn aloittamista. Suunnitelmassa ovat validoinnin kohde ja soveltamisala, validoinnin tavoite, näyteaineisto, henkilöiden ja vastuiden nimeäminen, tavoiteaikataulu, laitteet, tilat, validoinnin laajuus ja määriteltävät parametrit sekä vaatimusten asettaminen. Oppaassa on lyhyesti myös validoinnin toteutumisvaiheesta ja raportointivaiheesta sekä menetelmän laadunvarmistuksesta käyttöönoton jälkeen. Lisäksi oppaassa selitetään tarkemmin validointiparametrit. Selitykset perustuvat lähinnä VIMiin (International Vocabulary of Metrology), jos parametri on mainittu VIM:issä tai muuten jollakin toisella tavalla. Lopuksi oppaassa on esimerkkejä käytännön validoinnista.

AB - Metrologian neuvottelukunnan (MNK) validointityöryhmä aloitti tämän Validoinnin suunnittelun oppaan laatimisen ja työ saatettiin loppuun Metrologian neuvottelukunnan Koulutus- ja viestintäjaostossa neuvottelukunnan kaudella 2014 - 2017. Tämän oppaan tarkoitus on antaa ohjeita eri testausaloille, erityisesti kemian, mikrobiologian, patologian, immunologian, genetiikan sekä kliinisen fysiologian menetelmien ja laitteiden validoinnin suunnitteluun. Menetelmää validoitaessa tehdään ennalta suunniteltuja testejä, joilla määritetään tapauskohtaisesti valittujen validointiparametrien arvot. Menetelmä tai laite voidaan ottaa käyttöön vasta sen jälkeen, kun validoinnin tulokset on hyväksytty ja johtopäätökset tehty. Validointiin liittyvien termien käyttö vaihtelee alakohtaisesti. Sanaston käyttö on muuttunut myös ajan kuluessa, joten 1990-luvun kirjallisuudesta poimittujen sanojen tulkinta voi olla nykyisin hieman erilainen kuin alkuperäinen tulkinta. Hyvänä esimerkkinä tästä ovat sanat validointi ja verifiointi. Verifiointi on suppeampi kuin validointi. Toisinaan verifiointi käytetään, kun menetelmä on jo muualla validoitu tai jos jo validoitu menetelmä laajennetaan käytettäväksi toiselle matriisille. Validoinnista laaditaan suunnitelma, joka dokumentoidaan ja hyväksytään ennen työn aloittamista. Suunnitelmassa ovat validoinnin kohde ja soveltamisala, validoinnin tavoite, näyteaineisto, henkilöiden ja vastuiden nimeäminen, tavoiteaikataulu, laitteet, tilat, validoinnin laajuus ja määriteltävät parametrit sekä vaatimusten asettaminen. Oppaassa on lyhyesti myös validoinnin toteutumisvaiheesta ja raportointivaiheesta sekä menetelmän laadunvarmistuksesta käyttöönoton jälkeen. Lisäksi oppaassa selitetään tarkemmin validointiparametrit. Selitykset perustuvat lähinnä VIMiin (International Vocabulary of Metrology), jos parametri on mainittu VIM:issä tai muuten jollakin toisella tavalla. Lopuksi oppaassa on esimerkkejä käytännön validoinnista.

KW - validointi

KW - verifiointi

KW - validoinnin suunnittelu

M3 - Report

T3 - VTT Technology

BT - Validoinnin suunnittelun opas

PB - VTT Technical Research Centre of Finland

CY - Espoo

ER -

Hägg M, (ed.). Validoinnin suunnittelun opas. Espoo: VTT Technical Research Centre of Finland, 2016. 50 p. (VTT Technology; No. 276).