Validoinnin suunnittelun opas

Metrologian neuvottelukunnan (MNK) validointityöryhmä aloitti tämän Validoinnin suunnittelun oppaan laatimisen ja työ saatettiin loppuun Metrologian neuvottelukunnan Koulutus- ja viestintäjaostossa neuvottelukunnan kaudella 2014 - 2017. Tämän oppaan tarkoitus on antaa ohjeita eri testausaloille, erityisesti kemian, mikrobiologian, patologian, immunologian, genetiikan sekä kliinisen fysiologian menetelmien ja laitteiden validoinnin suunnitteluun. Menetelmää validoitaessa tehdään ennalta suunniteltuja testejä, joilla määritetään tapauskohtaisesti valittujen validointiparametrien arvot. Menetelmä tai laite voidaan ottaa käyttöön vasta sen jälkeen, kun validoinnin tulokset on hyväksytty ja johtopäätökset tehty. Validointiin liittyvien termien käyttö vaihtelee alakohtaisesti. Sanaston käyttö on muuttunut myös ajan kuluessa, joten 1990-luvun kirjallisuudesta poimittujen sanojen tulkinta voi olla nykyisin hieman erilainen kuin alkuperäinen tulkinta. Hyvänä esimerkkinä tästä ovat sanat validointi ja verifiointi. Verifiointi on suppeampi kuin validointi. Toisinaan verifiointi käytetään, kun menetelmä on jo muualla validoitu tai jos jo validoitu menetelmä laajennetaan käytettäväksi toiselle matriisille. Validoinnista laaditaan suunnitelma, joka dokumentoidaan ja hyväksytään ennen työn aloittamista. Suunnitelmassa ovat validoinnin kohde ja soveltamisala, validoinnin tavoite, näyteaineisto, henkilöiden ja vastuiden nimeäminen, tavoiteaikataulu, laitteet, tilat, validoinnin laajuus ja määriteltävät parametrit sekä vaatimusten asettaminen. Oppaassa on lyhyesti myös validoinnin toteutumisvaiheesta ja raportointivaiheesta sekä menetelmän laadunvarmistuksesta käyttöönoton jälkeen. Lisäksi oppaassa selitetään tarkemmin validointiparametrit. Selitykset perustuvat lähinnä VIMiin (International Vocabulary of Metrology), jos parametri on mainittu VIM:issä tai muuten jollakin toisella tavalla. Lopuksi oppaassa on esimerkkejä käytännön validoinnista.